既承認医薬品の適応外使用について

　当院では、消化管造影検査等において「ガストログラフィン経口・注腸用」を使用しておりますが、現在、製造販売元からの供給制限により、安定した入手が困難な状況となっております。このため、必要な検査・診療を継続して行うことを目的として、ガストログラフィンの代替薬として、非イオン性ヨード造影剤「イオパミドール製剤」を使用する場合があります。なお、イオパミドールは、海外において消化管X線造影およびCT腹部・骨盤検査への経口投与が正式適応として認められておりますが、本剤は国内では消化管造影を目的とした経口または注腸での使用範囲外となるため、「適応外使用」に該当します。
なお、この検査の実施にあたっては、通常は対象となられる方から個別に同意を頂くことに代えて、病院ホームページにて情報公開することにより実施しています。（オプトアウト方式）

1．使用目的
ガストログラフィン経口・注腸用の供給制限に伴い、消化管造影検査等を必要とする患者さんに対して、代替薬を使用することで必要な検査・診療を継続することを目的としています。

2．対象となる患者さん
当院で医師が消化管造影検査を必要と判断した患者さんを対象とします。

3．使用する薬剤
薬剤名：イオパミドール　　　一般名：イオパミドール
※ガストログラフィン経口・注腸用の安定供給が再開されるまでの期間を予定しています。

4．適応外使用について
本剤の使用については、医学的な必要性および安全性等を当院の医薬品安全管理委員会で検討・承認した上で、患者さんの状態を十分に確認し、適切に使用します。

5．予想される副作用・不利益
造影剤の使用により、以下のような副作用が生じる可能性があります。

・発疹、かゆみ、じんましん等の過敏反応
・吐き気、嘔吐、腹痛、下痢等の消化器症状
・まれに呼吸困難、血圧低下、アナフィラキシー等の重篤な過敏反応
・患者さんの状態によっては、腎機能や甲状腺機能等への影響

検査の実施にあたっては、患者さんの既往歴やアレルギー歴等を確認し、安全に十分配慮して使用します。

6．費用負担
この検査等にかかる費用は通常の保険診療と同じです。この検査による副作用が生じた場合も保険診療になります。
なお、適応外使用のため国の『医薬品副作用被害救済制度』の対象とならない場合がありますのでご了承ください。

7．本件に関するお問い合わせ
本件についてご不明な点がある場合や、代替薬の使用を希望されない場合は、担当医または下記までお申し出ください。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　社会医療法人 原三信病院
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　TEL：092-291-3434（代表）